药企OEM新动向
2004-11-08
10月13日，上海信谊药厂对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国FDA和欧盟CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资2亿元人民币，设计年产量为50亿粒。该生产基地除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，还进行上市欧美市场药品的委托加工(OEM)生产。事实上，类似信谊药业这样的举动已经越来越多。
流通企业向“上游”发展
“事实上，药品委托加工长期以来一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重。”从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者，“以往一些药品委托加工行为比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，没有办理任何的手续。随着医药行业的规范以及GMP认证后药厂生产能力的提高，药品委托加工业务将有可能更热。”
河南一位药品贸易企业总经理告诉记者，作为一名药品贸易商，在建立比较完善的终端网络之后，依靠代理药品生产商的产品赚取了其中的差价。但这样的空间毕竟比较有限，加上药品流通成本难以下降，企业迫切需要向上游的生产环节延伸，可是建立标准的GMP生产线又需要一笔不小的投资，只好选择委托加工生产。据这位总经理介绍，为了研发药品，他首先找到一家药品研发机构洽谈合作开发药品事宜。为了药品报批、注册能够通过，他又找了一家拥有GMP生产线的制药企业A，通过A委托研究机构开发，药品的报批、注册等工作均以A的名义进行，知识产权也归属A。为了科研成果的转化，他又通过A委托另外一家制药企业B生产。而完成这一系列合作，需要签订的协议包括与A企业的“合作投资开发药品协议”及“药品全国总代理协议”，A与药品研究机构签订的“药品委托开发协议”，A与B签订的“药品委托生产协议”等。
这位负责人告诉记者，医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够较好地把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，在找到以后，生产商也以“全国独家”、“国药准字”、“*类新药”等为砝码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境艰难。所以还不如自己投资，委托企业生产药品，产品是自己的，销售权也是自己的，投资回报率显然比单纯销售药品要高一些。投入也不是很大，有时100万元就可以完成一个药品从研发到生产的过程，其降低投资成本的主要操作手法包括：与研发机构实施“药品销售利润分成计划”，与A企业实施“该产品生产三年后，药品所有权归属A企业计划”，采购B企业的加工原料等。
事实上，目前许多制药企业都面临生产线开工不足的问题，中西部许多制药企业生产线闲置率都在50%～60%左右，甚至有的达到80%，这给不少从医药商业贸易中成长起来的经销商提供了向上游生产环节延伸的机会。他们投资药品研发(仿制品占多数)，委托企业生产，这成为药品OEM的主要类型。
选择0EM的条件
许多投资者都会面临这样一道难题：在拥有一定投资金额的情况下，是自建厂房生产好还是委托加工好？
包括唐伟铭在内的多位受访者都一致认为，选择的依据有以下几个方面：一是要看是什么产品，技术及生产工艺是否复杂，生产线建设投资预计多少。委托加工费一般是很低的，但利润也低，只有做好成本核算，两相比较，择其利者而为之。二是预计产能多大。如果产能大，利润高，可考虑设厂。三看预期投资回报，是长线投资还是短线投资，长线投资应考虑设厂。四看产品生命周期，预计生命周期短不宜设厂。五看合作各方的资信等级。等级低，将会面临受委托申报注册的企业在获得药品证书后“撕票”，存在委托开发者失去药品实际拥有权，在药品销售市场日益见好时被剥夺总代理权，受委托生产企业多加工产品并冲击市场的风险。六看药品研发能力。如果是梯队开发，研发一批、生产一批、储备一批，连年推出产品，自然是设厂好。若产品不多，优先考虑委托生产。
由于社会的分工越来越细，那种小而全的企业越来越暴露出销售不畅的弊端。中小投资商最好选择委托加工这种方式，因为建厂需要耗费巨大的资金，一个GMP车间就要投入千万元左右，还不包括其他费用。建厂机动性差，遇到危机“船大难掉头”，而通过委托加工赚取利润，不失为一种明智的策略。
不过，选择合适的合作伙伴非常重要。“有时候觉得选择一家合适的加工企业甚至会比选择一个好的产品更难。”正在寻求药品进行委托加工的广东汕头一家制药企业的工作人员对记者说。据他介绍，找到合适的药品委托生产车间，不仅要看委托加工费用，还需要考察生产环境的硬件、软件条件等，主要包括：生产车间是否为洁净车间，是否按照GMP要求设计生产？是否有具备相应人员与设备，生产、技术人员素质如何？相关规章制度是否完善？
目前不少大药厂在开展OEM业务，虽然其产品质量、生产周期、企业信誉、垫付资金能力、设备低损耗等都是小药厂无法相比的，但如果没有足够的订单，恐怕想在短期内收回投资并取得利润的希望就会落空。
短期投资行为不会持久
据了解，三九集团深圳九新药业目前已开始开展委托加工业务，正在洽谈中的客户为印度最大药品制造商——南新制药广州合资公司。浙江海正药业、苏州立达已经分别为美国默克、美国惠氏的药品进行加工生产，而杭州艾康生物技术公司、深圳华生元基因工程公司、汕头仙乐制药等企业都在向外界推荐自己的生产线，提供OEM服务。
九新药业公司主管药品委托加工业务的申劲锋认为，药品委托生产能够存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制药企业需要委托加工以提高设备利用率；二是有些个人或机构投资者通过各种途径掌握了部分药品生产批文，但他们没有生产线，只好选择委托加工生产这种方式；三是不少医药贸易公司看中了某类产品，想向上游生产环节延伸，因为缺乏生产线等因素，只好选择委托有生产线的厂家生产。
据了解，原国家药品监督管理局于1999年出台了《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工的行为。而今年8月5日开始实施的《药品生产监督管理办法》规定，委托加工的双方药企必须通过GMP认证，因此要获得药品生产批件，必须先拥有合乎要求的生产线。申劲锋认为，药品委托加工的未来浪潮必定发生在符合法规的前提之下，OEM中存在的短期投机行为将不会持久。
流通企业向“上游”发展
“事实上，药品委托加工长期以来一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重。”从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者，“以往一些药品委托加工行为比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，没有办理任何的手续。随着医药行业的规范以及GMP认证后药厂生产能力的提高，药品委托加工业务将有可能更热。”
河南一位药品贸易企业总经理告诉记者，作为一名药品贸易商，在建立比较完善的终端网络之后，依靠代理药品生产商的产品赚取了其中的差价。但这样的空间毕竟比较有限，加上药品流通成本难以下降，企业迫切需要向上游的生产环节延伸，可是建立标准的GMP生产线又需要一笔不小的投资，只好选择委托加工生产。据这位总经理介绍，为了研发药品，他首先找到一家药品研发机构洽谈合作开发药品事宜。为了药品报批、注册能够通过，他又找了一家拥有GMP生产线的制药企业A，通过A委托研究机构开发，药品的报批、注册等工作均以A的名义进行，知识产权也归属A。为了科研成果的转化，他又通过A委托另外一家制药企业B生产。而完成这一系列合作，需要签订的协议包括与A企业的“合作投资开发药品协议”及“药品全国总代理协议”，A与药品研究机构签订的“药品委托开发协议”，A与B签订的“药品委托生产协议”等。
这位负责人告诉记者，医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够较好地把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，在找到以后，生产商也以“全国独家”、“国药准字”、“*类新药”等为砝码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境艰难。所以还不如自己投资，委托企业生产药品，产品是自己的，销售权也是自己的，投资回报率显然比单纯销售药品要高一些。投入也不是很大，有时100万元就可以完成一个药品从研发到生产的过程，其降低投资成本的主要操作手法包括：与研发机构实施“药品销售利润分成计划”，与A企业实施“该产品生产三年后，药品所有权归属A企业计划”，采购B企业的加工原料等。
事实上，目前许多制药企业都面临生产线开工不足的问题，中西部许多制药企业生产线闲置率都在50%～60%左右，甚至有的达到80%，这给不少从医药商业贸易中成长起来的经销商提供了向上游生产环节延伸的机会。他们投资药品研发(仿制品占多数)，委托企业生产，这成为药品OEM的主要类型。
选择0EM的条件
许多投资者都会面临这样一道难题：在拥有一定投资金额的情况下，是自建厂房生产好还是委托加工好？
包括唐伟铭在内的多位受访者都一致认为，选择的依据有以下几个方面：一是要看是什么产品，技术及生产工艺是否复杂，生产线建设投资预计多少。委托加工费一般是很低的，但利润也低，只有做好成本核算，两相比较，择其利者而为之。二是预计产能多大。如果产能大，利润高，可考虑设厂。三看预期投资回报，是长线投资还是短线投资，长线投资应考虑设厂。四看产品生命周期，预计生命周期短不宜设厂。五看合作各方的资信等级。等级低，将会面临受委托申报注册的企业在获得药品证书后“撕票”，存在委托开发者失去药品实际拥有权，在药品销售市场日益见好时被剥夺总代理权，受委托生产企业多加工产品并冲击市场的风险。六看药品研发能力。如果是梯队开发，研发一批、生产一批、储备一批，连年推出产品，自然是设厂好。若产品不多，优先考虑委托生产。
由于社会的分工越来越细，那种小而全的企业越来越暴露出销售不畅的弊端。中小投资商最好选择委托加工这种方式，因为建厂需要耗费巨大的资金，一个GMP车间就要投入千万元左右，还不包括其他费用。建厂机动性差，遇到危机“船大难掉头”，而通过委托加工赚取利润，不失为一种明智的策略。
不过，选择合适的合作伙伴非常重要。“有时候觉得选择一家合适的加工企业甚至会比选择一个好的产品更难。”正在寻求药品进行委托加工的广东汕头一家制药企业的工作人员对记者说。据他介绍，找到合适的药品委托生产车间，不仅要看委托加工费用，还需要考察生产环境的硬件、软件条件等，主要包括：生产车间是否为洁净车间，是否按照GMP要求设计生产？是否有具备相应人员与设备，生产、技术人员素质如何？相关规章制度是否完善？
目前不少大药厂在开展OEM业务，虽然其产品质量、生产周期、企业信誉、垫付资金能力、设备低损耗等都是小药厂无法相比的，但如果没有足够的订单，恐怕想在短期内收回投资并取得利润的希望就会落空。
短期投资行为不会持久
据了解，三九集团深圳九新药业目前已开始开展委托加工业务，正在洽谈中的客户为印度最大药品制造商——南新制药广州合资公司。浙江海正药业、苏州立达已经分别为美国默克、美国惠氏的药品进行加工生产，而杭州艾康生物技术公司、深圳华生元基因工程公司、汕头仙乐制药等企业都在向外界推荐自己的生产线，提供OEM服务。
九新药业公司主管药品委托加工业务的申劲锋认为，药品委托生产能够存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制药企业需要委托加工以提高设备利用率；二是有些个人或机构投资者通过各种途径掌握了部分药品生产批文，但他们没有生产线，只好选择委托加工生产这种方式；三是不少医药贸易公司看中了某类产品，想向上游生产环节延伸，因为缺乏生产线等因素，只好选择委托有生产线的厂家生产。
据了解，原国家药品监督管理局于1999年出台了《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工的行为。而今年8月5日开始实施的《药品生产监督管理办法》规定，委托加工的双方药企必须通过GMP认证，因此要获得药品生产批件，必须先拥有合乎要求的生产线。申劲锋认为，药品委托加工的未来浪潮必定发生在符合法规的前提之下，OEM中存在的短期投机行为将不会持久。