新药研发高投入低产出影响行业增长步伐
2004-11-02
在科技创新的推动下，全球医药产业走过了５０多年的发展之路。从早期的抗生素，到随后心脏病、癌症、精神疾病的治疗，以及最新的抗艾滋病药物，医药产业毫无争议地在疾病控制和健康改善方面发挥着积极的作用，同时也得到了丰厚的回报。据ＩＭＳ公司统计，过去２０年的高速发展使全球医药行业的销售额达到了５０００亿美元。
然而，最近行业的发展速度正在变缓。新药研发陷入了高投入低产出的怪圈，拖累了全行业增长的脚步。据ＩＭＳ统计，２００３年全球仅上市了３０个新活性物质（ＮＡＳ），ＮＡＳ的获批数量由此跌入低谷，每个新药进入市场的时间也变得更长。
不再有唾手可得的胜利果实
高血压、高胆固醇等疾病的发病机制已十分明确，此类疾病的治疗药物也较为成熟。某些制药公司认为，它们的新药开发无需更多涉足于此，如今新药开发的商机已转移到多重机制疾病和多靶点作用药物，如阿尔茨海默病及癌症等。然而雷蒙兄弟公司认为，虽然上世纪９０年代基因组学的重点研究为新药发现和开发提供了新颖的作用靶点，但缺乏对靶点有效的作用力使得生物学验证阶段成为了新药研究过程中的主要瓶颈。例如，虽然进入Ⅱ期临床研究阶段的新药数量增加了，但大多数无法跨入Ⅲ期临床研究的门槛。
其他制约新药研发活力的因素还包括：
·研发过程中大量技术投资没有得到回报
·研发成本在高投入和低产出的现实中迅速上升
·创新受制于组织规模和复杂性
·平行贸易、再进口和成本控制引起的定价压力
·市场独占期变短，但行政审批时间却增加
未来的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顾报告认为，２００３年全球主要治疗类别中位列前三名的分别是降胆固醇／甘油三酯药、抗溃疡药和抗抑郁药。据预测，１９９９～２００７年，６５岁以上老年人口数量的年增长率为１．１％，而２００８～２０１５年这一数字则达到２．８％。因此，在人口老龄化和生活西方化的影响下，肥胖症、糖尿病和心血管疾病等的发病率将增加，而即使新的治疗药物不断问世，癌症治疗领域仍将出现大量的未被满足的市场需求。
礼来公司则认为， ２０１０年整个医药市场的半壁江山几乎为前１０大疾病占据，其中肥胖症（市场价值约６１０亿美元）和慢性高血压占据前两位，各自的市场份额大致均为７％左右。癌症方面则是肺癌／支气管癌将占据首位，结肠直肠癌和乳癌位居其次，这三者将占９％左右的市场份额，同时艾滋病和阿尔茨海默病将进入前１５位疾病治疗市场，其市场份额均在２％～３％左右。
仿制药和复方制剂升华市场大战
由于复方制剂成为２００３年品牌药销售增长的主要动力之一，复方制剂变成企业推动业绩增长的新筹码。例如，复方制剂能够显著提升成功产品的市场生命周期管理。当生产线扩大的研发费用、产品推广宣传费用以及新地域市场开拓费用增加之际，适应症范围的扩大和新剂型的开发无疑能延长产品生命周期，开发复方制剂自然成为一个上策。
在北美和欧洲等重点市场中，仿制药的用药量仅占３０％，但其增长率则达到了２４％，相比之下品牌药的增长仅为８％。由此，我们可以相信，仿制药的发展迎来了黄金岁月。在美国，未来４年中，市场规模达３００亿美元药品的专利将到期，这无疑是仿制药市场发展的一剂强心针，同时又对更多的新活性药物需求施加了更大的压力。
诺华审时度势，在仿制药大发展时刻重组了其下属的山德士，使其成为一个发展强劲的专注于仿制药的下属公司。一方面，诺华抓住了各种短期和长期机会，构筑了最佳的在研药物系列。另一方面，即使从事仿制药回报低，而且可能会加大对品牌药市场运营的压力，但诺华还是面对现实，对市场变化作出了及时的反应。
礼来成功的研发战略
在全球各大制药巨头之中，礼来的在研产品线被许多分析家认为是最具长远性和深度而且富有吸引力。公司首席执行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采访时认为，礼来的研发战略之所以这样成功，主要得益于一系列因素。首先长期高比重的研发投入是至关重要的（与诺华类似，礼来将１９％的销售收入投入研发），礼来已获得了与大多数公司不同的研发成果。与此同时，生物学和新发现之间的关系十分紧密，并在治疗过程中相结合，发挥不同作用。研究过程中假设能很快地得到验证，从而减少研究所消耗的时间。
此外，礼来雇佣的医生多于其他公司，而这些医生的专业技能可以帮助很多即将夭折的新产品重获新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾经被认为是个渺无希望的抗抑郁药物，但如今己经成为了一个非常成功的治疗ＡＤＨＤ的产品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西汀）刚开始的低剂量很可能使临床研究最终失败，如果医生缺乏经验，就不会发现３次的剂量可以使之成为一个优秀的抗抑郁药物。
另一个成功的因素就是尽早地捕捉机会。礼来比其他公司更早地建立整合了生物制药平台，从而使公司的研究多样化，开发的产品也具有相当独特的卖点。此外，礼来拥有良好的产品管理制度，而且不受公司兼并重组问题所困扰，具有相当强的目标性和连接性。
新技术机会和新市场机遇
研发能力退化和竞争加剧引发了近几年来医药行业的大规模兼并之风。如今整个产业界有机会重新通过变革以创新为动力来赢得人们的厚望。印度南新公司前研发总裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ认为，印度通过高教育人群、庞大的人口基数、低成本运作以及对成功的强烈追求，给西方大公司带来了巨大的挑战。
位于英国剑桥的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席执行官强调，人类基因组／蛋白组图为新药开发带来了大量强有力的突破点，但药物开发和临床研究的脚步并没有跟上。从高清晰度Ｘ射线晶体图谱、电脑药物设计，到电脑ＡＤＭＥ测试，新药开发技术的提高能为开发周期降低带来种种机遇。
然而，最近行业的发展速度正在变缓。新药研发陷入了高投入低产出的怪圈，拖累了全行业增长的脚步。据ＩＭＳ统计，２００３年全球仅上市了３０个新活性物质（ＮＡＳ），ＮＡＳ的获批数量由此跌入低谷，每个新药进入市场的时间也变得更长。
不再有唾手可得的胜利果实
高血压、高胆固醇等疾病的发病机制已十分明确，此类疾病的治疗药物也较为成熟。某些制药公司认为，它们的新药开发无需更多涉足于此，如今新药开发的商机已转移到多重机制疾病和多靶点作用药物，如阿尔茨海默病及癌症等。然而雷蒙兄弟公司认为，虽然上世纪９０年代基因组学的重点研究为新药发现和开发提供了新颖的作用靶点，但缺乏对靶点有效的作用力使得生物学验证阶段成为了新药研究过程中的主要瓶颈。例如，虽然进入Ⅱ期临床研究阶段的新药数量增加了，但大多数无法跨入Ⅲ期临床研究的门槛。
其他制约新药研发活力的因素还包括：
·研发过程中大量技术投资没有得到回报
·研发成本在高投入和低产出的现实中迅速上升
·创新受制于组织规模和复杂性
·平行贸易、再进口和成本控制引起的定价压力
·市场独占期变短，但行政审批时间却增加
未来的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顾报告认为，２００３年全球主要治疗类别中位列前三名的分别是降胆固醇／甘油三酯药、抗溃疡药和抗抑郁药。据预测，１９９９～２００７年，６５岁以上老年人口数量的年增长率为１．１％，而２００８～２０１５年这一数字则达到２．８％。因此，在人口老龄化和生活西方化的影响下，肥胖症、糖尿病和心血管疾病等的发病率将增加，而即使新的治疗药物不断问世，癌症治疗领域仍将出现大量的未被满足的市场需求。
礼来公司则认为， ２０１０年整个医药市场的半壁江山几乎为前１０大疾病占据，其中肥胖症（市场价值约６１０亿美元）和慢性高血压占据前两位，各自的市场份额大致均为７％左右。癌症方面则是肺癌／支气管癌将占据首位，结肠直肠癌和乳癌位居其次，这三者将占９％左右的市场份额，同时艾滋病和阿尔茨海默病将进入前１５位疾病治疗市场，其市场份额均在２％～３％左右。
仿制药和复方制剂升华市场大战
由于复方制剂成为２００３年品牌药销售增长的主要动力之一，复方制剂变成企业推动业绩增长的新筹码。例如，复方制剂能够显著提升成功产品的市场生命周期管理。当生产线扩大的研发费用、产品推广宣传费用以及新地域市场开拓费用增加之际，适应症范围的扩大和新剂型的开发无疑能延长产品生命周期，开发复方制剂自然成为一个上策。
在北美和欧洲等重点市场中，仿制药的用药量仅占３０％，但其增长率则达到了２４％，相比之下品牌药的增长仅为８％。由此，我们可以相信，仿制药的发展迎来了黄金岁月。在美国，未来４年中，市场规模达３００亿美元药品的专利将到期，这无疑是仿制药市场发展的一剂强心针，同时又对更多的新活性药物需求施加了更大的压力。
诺华审时度势，在仿制药大发展时刻重组了其下属的山德士，使其成为一个发展强劲的专注于仿制药的下属公司。一方面，诺华抓住了各种短期和长期机会，构筑了最佳的在研药物系列。另一方面，即使从事仿制药回报低，而且可能会加大对品牌药市场运营的压力，但诺华还是面对现实，对市场变化作出了及时的反应。
礼来成功的研发战略
在全球各大制药巨头之中，礼来的在研产品线被许多分析家认为是最具长远性和深度而且富有吸引力。公司首席执行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采访时认为，礼来的研发战略之所以这样成功，主要得益于一系列因素。首先长期高比重的研发投入是至关重要的（与诺华类似，礼来将１９％的销售收入投入研发），礼来已获得了与大多数公司不同的研发成果。与此同时，生物学和新发现之间的关系十分紧密，并在治疗过程中相结合，发挥不同作用。研究过程中假设能很快地得到验证，从而减少研究所消耗的时间。
此外，礼来雇佣的医生多于其他公司，而这些医生的专业技能可以帮助很多即将夭折的新产品重获新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾经被认为是个渺无希望的抗抑郁药物，但如今己经成为了一个非常成功的治疗ＡＤＨＤ的产品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西汀）刚开始的低剂量很可能使临床研究最终失败，如果医生缺乏经验，就不会发现３次的剂量可以使之成为一个优秀的抗抑郁药物。
另一个成功的因素就是尽早地捕捉机会。礼来比其他公司更早地建立整合了生物制药平台，从而使公司的研究多样化，开发的产品也具有相当独特的卖点。此外，礼来拥有良好的产品管理制度，而且不受公司兼并重组问题所困扰，具有相当强的目标性和连接性。
新技术机会和新市场机遇
研发能力退化和竞争加剧引发了近几年来医药行业的大规模兼并之风。如今整个产业界有机会重新通过变革以创新为动力来赢得人们的厚望。印度南新公司前研发总裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ认为，印度通过高教育人群、庞大的人口基数、低成本运作以及对成功的强烈追求，给西方大公司带来了巨大的挑战。
位于英国剑桥的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席执行官强调，人类基因组／蛋白组图为新药开发带来了大量强有力的突破点，但药物开发和临床研究的脚步并没有跟上。从高清晰度Ｘ射线晶体图谱、电脑药物设计，到电脑ＡＤＭＥ测试，新药开发技术的提高能为开发周期降低带来种种机遇。